李文燕：在法治、科学、务实的轨道上推进数智健康产业的高质量发展

在法治、科学、务实的轨道上推进数智健康产业的高质量发展

 

李文燕

 

中国行为法学会总监事，中国公安大学原副校长

 

（2025年11月17日，北京）

 

 

尊敬的各位领导、各位嘉宾：

 

大家好！

 

很高兴与各位相聚于此，共同探讨数智健康产业这一关乎国计民生的重大议题。当前，我们正处在一个波澜壮阔的时代，以大数据、人工智能、云计算为代表的数字技术浪潮，与生命健康领域以前所未有的深度和广度加速融合，催生了潜力巨大的数智健康产业。这不仅为破解医疗卫生资源分布不均、慢性病管理负担加重、老龄化社会挑战等世界性难题提供了全新方案，更成为引领经济转型升级、塑造国家竞争新优势的重要引擎。

 

然而，新兴产业的蓬勃发展往往伴随着“成长的烦恼”。我们既要看到其广阔前景，也要清醒认识到面临的挑战：数据隐私与安全如何保障？算法模型的可靠性与公平性如何验证？创新应用与现有法规体系如何衔接？产业生态中的各方权益如何平衡？面对这些复杂课题，任何单一维度的思考都难以应对。我们必须坚持系统思维，将产业发展的巨轮稳稳地置于法治、科学、务实这三个维度上，方能行稳致远，实现真正的高质量发展。

 

一、法治是基石：构筑清晰、包容、安全的制度屏障

 

没有规矩，不成方圆。数智健康产业的核心生产要素是数据，特别是高度敏感的健康医疗数据。法治的核心任务，就是为数据的采集、处理、流通和应用划定明确的边界，营造稳定、公平、可预期的市场环境。

 

首先，要加快完善法律法规体系。 我们应在《个人信息保护法》《数据安全法》等上位法的框架下，尽快出台针对健康医疗数据管理的专门法规或国家标准。要明确数据权属，厘清数据生产者（个人）、控制者（医疗机构、企业）和使用者（研发机构等）之间的权利义务关系。特别是对“知情-同意”原则在医疗场景下的适用性进行细化，探索动态同意、宽泛同意等更符合现实需求的合规路径，在保护个人权益与促进数据价值释放之间找到平衡点。

 

其次，要实施包容审慎的监管。 对于颠覆性创新，监管需要保持一定的弹性和前瞻性。建议探索“监管沙盒”机制，在风险可控的特定范围内，允许企业测试创新的产品、服务和商业模式，并为之提供临时性监管豁免。这既能有效控制风险，又能为创新提供宝贵的“试错”空间，避免“一管就死”的僵局。同时，要强化事中事后监管，建立基于风险的分级分类监管模式，对高风险应用（如AI辅助诊断）实行严格准入和持续监测，对低风险应用（如健康科普、预约挂号）则简化流程。

 

最后，要筑牢数据安全防线。 安全是发展的前提。必须严格落实网络安全等级保护制度，采用加密、脱敏、区块链等技术手段，确保数据全生命周期的安全。同时，要建立应急响应机制，制定数据泄露等安全事件的应急预案，做到及时响应、有效处置、透明公开，切实守护人民群众的生命健康信息安全。

 

二、科学是引擎：强化创新、标准、验证的技术支撑

 

数智健康产业的本质是技术驱动，必须将科学精神贯穿于产业创新的全过程，以严谨的态度确保技术应用的可靠、有效和公平。

 

一要夯实基础研究。 高质量的发展离不开底层技术的突破。要鼓励产学研医协同攻关，在健康医疗大数据的清洗、标注、融合等基础环节加大投入，破解“数据孤岛”问题。要重点突破可解释AI、联邦学习、小样本学习等关键技术，提升AI模型在复杂医疗场景下的泛化能力和鲁棒性，减少“黑箱”决策带来的信任危机。

 

二要建立统一标准。 标准是产业成熟的标志，也是互联互通的前提。当务之急是加快建立涵盖数据格式、接口协议、产品质量、临床验证等方面的行业标准体系。例如，AI辅助诊断软件的性能应通过哪些“金标准”进行验证？其临床有效性应通过何种规模的临床试验来证明？只有建立了科学、统一的标准，才能避免低水平重复建设，促进优秀产品的规模化应用和良性竞争。

 

三要强调临床验证与真实世界研究。 任何数智健康技术最终的价值评判场在临床。必须坚持“产品未动，证据先行”的原则，建立严格的临床评价体系。不仅要看实验室的漂亮数据，更要看在真实医疗环境中能否改善患者结局、提升诊疗效率、降低医疗成本。大力推行真实世界研究，积累长期应用的有效性和安全性证据，推动技术从“可用”向“好用、放心用”迭代升级。

 

三、务实是路径：坚持需求导向、融合应用、均衡发展

 

再先进的技术和理念，如果不能落地生根、解决实际问题，都是空中楼阁。推进数智健康产业，必须脚踏实地，突出务实导向。

 

第一，坚持以解决临床需求和民众健康需求为中心。 产业的出发点与落脚点，必须是提升人民健康水平。世界卫生组织提出十大健康标准：精力充沛、乐视积极、良好睡眠、适应力强、抵抗力佳、体重匀称、眼睛明亮、口腔健康、头发光泽、皮肤弹性。AI在智能珍断辅助、健康管理服务、远程医疗与预防、心理健康支持等方面大有可为。要引导企业从医生和患者的“痛点”“难点”出发进行研发，而不是为了技术而技术。例如，开发能帮助基层医生提升诊疗水平的产品，设计能让慢性病患者实现高效自我管理的工具，这些“小而美”的务实创新，往往比追求“高精尖”但脱离实际的概念更具生命力和社会效益。

 

第二，促进技术与现有体系的深度融合。 数智健康不是要颠覆传统的医疗卫生体系，而是要赋能它、优化它。要推动智慧医院建设，将数字技术嵌入预约、诊疗、支付、康复等全流程，改善患者就医体验。要大力发展“互联网+医疗健康”，让优质资源突破地域限制，普惠更多群众。要积极探索基于数字技术的分级诊疗、家庭医生签约服务等新模式，助力构建整合型医疗卫生服务体系。

第三，注重普惠公平，跨越“数字鸿沟”。 在推进产业化的过程中，必须高度重视老年人、残障人士、低收入群体等在使用智能技术方面的困难。产品设计要体现人文关怀，开发“长辈模式”、提供人工辅助通道，避免技术应用带来的新的社会不公。要让数智健康产业的发展成果惠及全体人民，这是高质量发展的题中应有之义。

 

朋友们，同志们！

 

数智健康产业的高质量发展，是一项长期而艰巨的系统工程，需要政府、企业、医疗机构、科研院所和社会各界的共同努力。作为行业协会，我们愿积极发挥桥梁纽带作用，搭建交流平台，凝聚行业共识，参与标准制定，加强行业自律，共同营造一个法治健全、科学引领、务实奋进的产业生态。

 

道阻且长，行则将至。我相信，只要我们坚守法治的底线、点燃科学的引擎、迈开务实的步伐，就一定能够推动中国数智健康产业在高质量发展的轨道上乘风破浪，为健康中国建设注入强劲动能，为增进全人类健康福祉贡献中国智慧和中国力量！

 

谢谢大家！

 

 

来源：人民法治网